脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？

 

    食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。

 

    穩(wěn)定性試驗，即一種疫苗在批準上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎上至少要減掉６個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

 

    挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在３７度高溫條件下放置１—４周。如果儲存１—４周，疫苗質(zhì)量符合標準，才可以出廠。

 

    我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎？

 

    食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了６項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。２０１１年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進、不斷完善，我國于２０１４年順利通過了該體系的復評估。

 

    據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預認證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預認證，納入聯(lián)合國采購計劃。

 

    國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

 

    據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

 

    ２０１３年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標準化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物制品標準的制定工作中，對我國疫苗質(zhì)量標準的進一步提高起到積極作用。

 

    疫苗上市后國家還會檢查嗎？

 

    食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。